FDA به موضوع راهنمایی در تصویب یک Covid-19 واکسن

غذا و دارو کمیسر Stephen هان شهادت قبل از یک خانه در ایالات متحده کمیته ژوئن 23. او به نظر می رسد قبل از اینکه یک کمیته مجلس سنا روز سه شنبه.

عکس: کوین Dietsch/زوما پرس

واشنگتن—سازمان غذا و داروی آمریکا قصد دارد به انتشار رهنمود شنبه ترسیم شرایط آن برای تصویب یک Covid-19 واکسن از جمله نیاز است که هر واکسن بود حداقل 50 درصد موثرتر از دارونما در پیشگیری از این بیماری است.

FDA گفت که هیچ واکسن خواهد بود مگر اینکه مورد تایید واکسن شرکت کرده بود “به وضوح نشان داد” اثبات یک واکسن ایمنی و اثربخشی از طریق یک مطالعه بالینی با توجه به خلاصه ای از راهنمایی های بازدید شده توسط وال استریت ژورنال.

با توجه به خلاصه FDA نیز گفت: واکسن نمی تواند تایید به سادگی اگر آن منجر به آنتی بادی در خون بيماران بر اساس آن شناخته شده نیست چه سطح آنتی بادی خواهد مشورت حفاظت به بیماران است.

FDA گفت: این امر نیز نیاز به یک واکسن ساز به انجام بیشتر نظارت بر ایمنی پس از هر گونه تایید و توصیه می شود که افرادی که واکسن دنبال برای یک سال پس از درمان. خلاصه سند گفت که چنین “post-مطالعات بازار” ممکن است لازم باشد به “بیشتر ارزیابی شناخته شده و یا بالقوه خطرات جدی است.”

جکسنویل بیچ صاحب رستوران همین Nicol توضیح می دهد که چگونه او این است که نگه داشتن کارکنان خود و مشتریان امن از coronavirus در حالی که همچنین مطابق با دولت اشغال مقررات به عنوان فلوریدا رسیده جدید پرونده در ماه ژوئن. عکس: همین Nicol/TacoLu

هدایت شد توسط FDA کمیسر Stephen هان در ظاهر سهشنبه قبل از اینکه یک کمیته مجلس سنا است که برگزاری یک جلسه در مراحل مورد نیاز برای دریافت و کسب و کار و مدارس و سایر موسسات را به طور کامل بازگشایی شده است.

در حال توسعه یک واکسن است یک اولویت برای مغلوب ساختن پیشی جستن دولت است که لقب ابتکار عمل با سرعت پیچ و تاب. FDA قول داده است به استفاده از تمام آن در دسترس سازمان به منظور تسریع در امن و موثر Covid-19 واکسن سوخت امیدوار است که یک درمان پیشگیرانه می تواند به سرعت توسعه یافته.

در همان زمان FDA می گوید در هدایت است که آن را “نمی خواهد کاهش استانداردهای آن و یا قطع گوشه و کنار در آن نقد و بررسی به تصویب یک واکسن.”

FDA گاهی اوقات گسله برای حرکت بیش از حد به سرعت در مبارزات انتخاباتی برای جلوگیری و درمان این ویروس.

حداقل 160 تست آنتی بادی برای Covid-19 وارد بازار ایالات متحده بدون قبلی FDA موشکافی در ماه مارس به عنوان آژانس با عجله به آنها را به سرعت. زیر آتش FDA موظف سختگیرانه تر بررسی کنید.

آژانس نیز اعطا اضطراری-استفاده از مجوز برای دو مالاریا مواد مخدر کلروکين و هیدروکسی کلروکین برای Covid-19 درمان که بعدا آن را لغو پس از تعیین هر دوی آنها بی اثر است.

Guidances یک روش FDA استفاده می کند به دولت سیاست خود را به یک صنعت در این مورد واکسن سازان. یک واکسن ویروس می تواند اعطا تصویب دو راه—به صورت کامل تصویب و یا به عنوان اورژانس مجوز.

بیشتر در مورد این بیماری همه گیر

  • منطقه ای Coronavirus موج نیروی تغییر در برنامه های جاهای دیگر در آمریکا
  • پوسته طول می کشد $22 میلیارد نوشتن به پایین انتظار پایین تر نفت و گاز قیمت

کامل تایید شده توسط FDA نیاز به یک واکسن شرکت به متراکم کردن داده های آزمایشی و ارائه تمام جزئیات به یک کمیته مشورتی کارشناسان خارج از یک فرایند است که به طور معمول ماه طول می کشد.

اورژانس مجوز می تواند اتفاق می افتد به سرعت بیش از یک, کامل, تایید FDA, اما هنوز هم نیاز به واکسن ساز برای نشان دادن از طریق یک مطالعه بالینی که واکسن تولید شده در سطوح پایین تر از بیماری با توجه به خلاصه ای مشاهده شده توسط مجله.

دولت و مقامات صنعت به این نتیجه رسیده اند که استانداردهای FDA است که برای حمایت کامل تایید خواهد شد نیاز به حداقل 30000 نفر در یک کارآزمایی بالینی است. اما از آنجا که این بیماری همه گیر کوروناویروس به بالا گرفت تا دوباره در ایالات متحده—از جمله در آریزونا و فلوریدا و تگزاس — آن را به خوبی ممکن است نسبتا آسان برای شرکت ها و پزشکان به ثبت نام بیماران مشتاق به دیدن اگر آنها می توانند در یک مطالعه واکسن که ممکن است از آنها محافظت کند.

نوشتن به Thomas M. برتون در [email protected]

کپی رایت ©2020 Dow Jones & Company, Inc. تمام حقوق محفوظ است. 87990cbe856818d5eddac44c7b1cdeb8

tinyurlis.gdv.gdv.htu.nuclck.ruulvis.netshrtco.detny.im

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>