FDA می پرسد پنج شرکت به یاد داروی دیابت متفورمین

FDA گفت: بیماران هنوز هم باید خود را با دوز متفورمین حتی پس از به یاد می آورد تا آنها مشورت با حرفه ای مراقبت های بهداشتی و یا جایگزینی است.

عکس: سارا Hylton/مهر نیوز

غذا و دارو گفت: جمعه آن را خواسته است پنج شرکت به طور داوطلبانه به یاد بیاورید به طور گسترده ای مورد استفاده در دیابت مواد مخدر پس از آژانس تست در بر داشت بالاتر از سطح قابل قبول از یک آلاینده است که می تواند باعث سرطان می شود.

از داروی متفورمین استفاده می شود برای کنترل قند خون بالا در دیابت نوع 2 مبتلا ، FDA گفت: آن را در بر داشت ناخالصی در برخی extended-release نسخه از این دارو نه فوری-انتشار نسخه که محبوب تر هستند.

Apotex پارسیان Amneal Pharmaceuticals , Inc., دو نفر از پنج شرکت FDA تماس هستند و به طور داوطلبانه یادآوری خود را تمدید انتشار متفورمین قرص. FDA سخنگوی کاهش یافته مشخص از شرکت های دیگر چرا که آنها نه به طور رسمی ثبت به یاد بیاورید عمل است.

آژانس حرکت تحت تاثیر مواد مخدر است که یکی از شایع ترین مورد استفاده در ایالات متحده گرفته شده و توسط میلیون ها نفر از آمریکایی ها برای کمک به درمان دیابت است.

“آن در نظر گرفته شده است یکی از موثر ترین و همچنین به عنوان امن ترین داروها ما باید برای درمان دیابت نوع 2” گفت: طناز معین, یک متخصص غدد و دیابت محقق در, دیوید گفن دانشکده پزشکی در دانشگاه کالیفرنیا در لس آنجلس است.

این دارو نمی تواند از عوارض قند خون پایین بر خلاف دیگر, دیابت, درمان, دکتر معین گفت.

پزشکان معمولا تجویز طولانی رهش متفورمین زمانی که بیماران نشان می دهد عوارض جانبی قابل توجهی مانند نفخ اسهال و پایین ویتامین B12 سطح پس از مصرف به طور منظم انتشار نسخه دکتر معین گفت.

برای جلوگیری از هر گونه خطرات بهداشتی از رفتن مخدر FDA توصیه می شود بیماران از مصرف طولانی رهش دارو به ماندن در آن تا زمانی که آنها مشورت با حرفه ای مراقبت های بهداشتی در مورد تعویض به یک جایگزین.

“در حال حاضر که ما را به شناسایی برخی از متفورمین محصولات نیست که ما استانداردهای ما عمل” گفت: Patrizia Cavazzoni اقدام مدیر مرکز FDA برای مبارزه با مواد مخدر بررسی و پژوهش است.

این سازمان در زمان اقدام پس از پیدا کردن سطح بالا از یک ماده شیمیایی شناخته شده به عنوان ان دی ام ای کوتاه برای N-Nitrosodimethylamine.

ان دی ام ای است که اغلب در درمان و کبابی گوشت و محصولات لبنی و سبزیجات است. آن را به احتمال زیاد به علت آسیب در هنگام مصرف در سطوح زیر FDA قابل قبول مصرف حد 96 نانوگرم در روز در مواد مخدر. در سطوح بالاتر آن می تواند افزایش خطر ابتلا به سرطان FDA گفت.

این سازمان گفت: در اواخر سال 2019 که برای اولین بار آن را آموخته از حضور ان دی ام ای در متفورمين محصولات در کشورهای دیگر. در فوریه FDA گفت: آن را پیدا کرده بود سطح پایین ان دی ام ای در برخی از نمونه ها اما هیچ چیز بیش از حد قابل قبول است. این سازمان گفت: این آزمایش.

در ماه مارس داروخانه آنلاین به نام Valisure LLC درخواست FDA به یاد خاصی متفورمین محصولات تولید شده توسط Apotex و Amneal و همچنین شرکت های دیگر از جمله لوپین Ltd. و Actavis داروسازی یک شرکت تابعه از Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Valisure, از, New Haven, Conn., گفت: آن را به حال شناسایی سطوح بالایی از ان دی ام ای در متفورمين محصولات. در مارس FDA دستور داد به یاد بیاورید از Zantac و برخی دیگر از داروهای سوزش سر دل بعد از Valisure حال هشدار داده آژانس به بالا ان دی ام ای سطح.

FDA گفت: آن را نمی از شرکت های که فروش بخش بزرگی از رهش متفورمین در آمریکا به خاطر محصولات خود را. این دارو به فروش می رسد تحت مارک های چنین به عنوان Fortamet, Glucophage, Glumetza و Riomet.

FDA گفت: این خواسته متفورمین کنندگان برای تست محصولات خود را برای ان دی ام ای و انتشار دسته در ایالات متحده آمریکا اگر شیمیایی بالاتر از سطح قابل قبول. این آژانس در حال ارزیابی این که آیا این دارو به یاد می آورد می تواند کمبود و همکاری با تولید کنندگان برای محدود کردن اثر از هر گونه کمبود آن گفت.

اصلاحات & Amplifications
Actavis داروسازی یک شرکت تابعه از Teva Pharmaceutical Industries Ltd. نسخه قبلی این مقاله misstated Actavis به عنوان متعلق به AbbVie Inc. (اصلاح شده در مارس 29.)

نوشتن به دیو سباستین در [email protected]

کپی رایت ©2020 Dow Jones & Company, Inc. تمام حقوق محفوظ است. 87990cbe856818d5eddac44c7b1cdeb8

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>